Thành lập công ty dược liệu cho các đơn vị kinh doanh

Ở Việt Nam, dược liệu được sử dụng khá rộng rãi và thành công trong việc điều trị bệnh nhân. Tuy nhiên, hoạt động kinh doanh liên quan đến dược phẩm chịu sự quản lý và quy định tương đối chặt chẽ do có nhiều yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Để thực hiện hoạt động kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân đăng ký thành lập doanh nghiệp hãy theo dõi chi tiết trong bài viết dưới đây của Luật Tuệ Minh.

Cở sở pháp lý

• Luật dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Quy trình thành lập công ty dược liệu qua mạng điện tử

Tạo hồ sơ đăng ký kinh doanh điện tử

Các bước tạo hồ sơ đăng ký trực tuyến

• Bước 1: Lựa chọn phương thức làm hồ sơ: Qua số hoặc qua tài khoản đăng ký kinh doanh
• Bước 2: Chọn hình thức đăng ký trực tuyến
• Bước 3: Đăng ký thành lập doanh nghiệp: Chọn loại hình doanh nghiệp
• Bước 4: Chọn loại chứng từ định danh điện tử
• Bước 5: Xác nhận thông tin đăng ký

Kê khai thông tin trong hồ sơ đăng ký kinh doanh

Bước 1: Nhập thông tin vào hồ sơ đăng ký doanh nghiệp điện tử

Bước 2: Kiểm tra sơ đồ thông tin

Bước 3: Tải tài liệu điện tử

• Ký điện tử/Chứng thực hồ sơ đăng ký kinh doanh qua mạng điện tử, phụ kiện hồ sơ
• Theo dõi trạng thái và sơ đồ xử lý sửa đổi, sơ đồ hồ sơ bổ sung (nếu có)
• Hồ sơ giấy sơ bộ: Trường hợp hồ sơ nộp qua Tài khoản đăng ký kinh doanh thì phải cung cấp 01 bộ hồ sơ giấy để đối chiếu khi có thông báo hợp lệ của hồ sơ điện tử.
• Nhận kết quả.

thành lập công ty dược liệu qua mạng điện tử" width="726" height="408" />

Hồ sơ thành lập công ty dược liệu

thành lập công ty cổ phần/ công ty TNHH hai thành viên trở lên

• Đơn đăng ký kinh doanh theo mẫu
• Điều lệ công ty
• Danh sách cổ đông sáng lập/Danh sách thành viên. Danh sách người đại diện theo ủy quyền của cổ đông/thành viên nước ngoài là tổ chức
• Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau: Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân (cổ đông/thành viên là cá nhân); Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác, một trong những giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng (cổ đông/thành viên là tổ chức) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong trường hợp doanh nghiệp do tư vấn nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài thành lập hoặc tham gia thành lập.

thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu
• Điều lệ công ty
• Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền nếu công ty được tổ chức theo mô hình Chủ tịch công ty, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên
• Trường hợp công ty được tổ chức theo mô hình Hội đồng thành viên, Giám đốc hoặc Tổng giám đốc và Kiểm soát viên, hồ sơ bao gồm Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các tài liệu chứng minh. danh tính cá nhân của mỗi người đại diện;
• Danh sách người đại diện theo ủy quyền theo mẫu
• Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau: Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty trong trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân; Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty (chủ sở hữu là tổ chức). Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong trường hợp doanh nghiệp do tư vấn nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài thành lập.
• Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền trong trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.

thành lập công ty dược liệu" width="726" height="408" />

Điều kiện thành lập công ty dược liệu

Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện theo quy định.

Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh.

Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

• Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
• Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định.
• Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

• Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
• Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
• Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
• Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

Về cơ sở vật chất:

• Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
• Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió; Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

Về nhân sự:

• Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
• Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
• Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu:
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định.

thành lập công ty dược liệu" width="726" height="408" />

Lời kết

Trên đây, Luật Tuệ Minh đã chia sẻ cụ thể về điều kiện, hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược liệu và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Nếu doanh nghiệp cần tư vấn thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ thành lập công ty kinh doanh dược liệu và dịch vụ xin cấp giấy phép con có thể liên hệ với hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com để được hỗ trợ.