Điều kiện, thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Trong bối cảnh xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu thành lập các công ty thương mại, công ty phần mềm và nhiều lĩnh vực khác cũng gia tăng mạnh mẽ để đáp ứng xu hướng thị trường. Bài viết dưới đây của Luật Tuệ Minh sẽ cung cấp những quy định pháp luật cần thiết cho việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, giúp bạn nắm bắt cơ hội trong một thị trường đang có tiềm năng phát triển mạnh mẽ. 

Mã ngành nghề thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Sản xuất khẩu trang y tế

• Mã HS: 960810 (Sản phẩm nhựa khác, không được nêu rõ nơi khác).
• Mã Ngành Kinh Doanh: 310121 (Sản xuất sản phẩm nhựa n.e.c.).

Bán buôn khẩu trang y tế

• Mã HS: 960810 (Sản phẩm nhựa khác, không được nêu rõ nơi khác).
• Mã Ngành Kinh Doanh: 464810 (Bán buôn các mặt hàng gia dụng khác n.e.c.).

Bán lẻ khẩu trang y tế

• Mã HS: 960810 (Sản phẩm nhựa khác, không được nêu rõ nơi khác).
• Mã Ngành Kinh Doanh: 471911 (Bán lẻ dược phẩm và hàng hóa y tế tại các cửa hàng chuyên doanh).

Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Với việc sản xuất khẩu trang y tế thuộc ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, theo quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và khoản 5 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện sau:

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn

Phải có trình độ tối thiểu từ cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế hoặc từ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y học hoặc dược học trở lên.

Có ít nhất 24 tháng kinh nghiệm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở liên quan.

Người phụ trách phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài các điều kiện trên, cần có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất. Đồng thời, cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành

Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

• Điều lệ công ty: Tài liệu này nêu rõ cấu trúc, mục tiêu và các hoạt động quản lý của công ty, tạo nền tảng cho sự vận hành hiệu quả.
• Tuyên bố của người sáng lập: Tuyên bố này khẳng định danh tính và cam kết của các cá nhân sáng lập công ty, thể hiện quyết tâm và trách nhiệm của họ.
• Giấy ủy quyền: Nếu cần thiết, văn bản này sẽ ủy quyền cho cá nhân đại diện cho người sáng lập trong quá trình đăng ký, đảm bảo tính hợp pháp.
• Cam kết bằng văn bản của đại diện pháp luật: Tài liệu này xác nhận sự đồng ý của cá nhân được bổ nhiệm làm đại diện pháp luật của công ty, khẳng định trách nhiệm pháp lý của họ.
• Con dấu công ty: Con dấu này được sử dụng để xác thực các văn bản và hợp đồng chính thức, mang lại tính pháp lý cho các tài liệu của công ty.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh

• Đơn đăng ký kinh doanh: Mẫu đơn này cần được điền đầy đủ thông tin về công ty, các hoạt động kinh doanh dự kiến và thông tin liên hệ.
• Tờ khai thông tin doanh nghiệp: Mẫu đơn này cung cấp thông tin chi tiết về cấu trúc sở hữu và quản lý của công ty, giúp cơ quan chức năng hiểu rõ hơn về doanh nghiệp.
• Giấy tờ tùy thân của người sáng lập: Cần có bản sao chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân (CMND/CCCD) của những người sáng lập, để xác nhận danh tính.
• Giấy xác nhận đăng ký hộ khẩu: Cần có bản sao hộ khẩu của những người sáng lập, để chứng minh địa chỉ cư trú.

Hồ sơ bổ sung (nếu có)

• Giấy chứng nhận đầu tư: Nếu công ty có vốn đầu tư nước ngoài, cần có giấy chứng nhận đầu tư để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật.
• Hợp đồng thuê nhà hoặc Giấy chứng nhận quyền sở hữu tài sản: Cần có tài liệu chứng minh địa chỉ trụ sở chính của công ty, làm cơ sở cho hoạt động kinh doanh.
• Báo cáo đánh giá tác động môi trường: Nếu hoạt động của công ty có khả năng ảnh hưởng đến môi trường, có thể cần báo cáo đánh giá để đảm bảo tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường.

Quy trình thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế được chia thành hai giai đoạn chính như sau:

Giai đoạn 1: Đăng ký thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Để tiến hành thành lập, doanh nghiệp không chỉ cần đáp ứng các điều kiện chung mà còn phải tuân thủ các quy định đặc thù về sản xuất và trang thiết bị trong lĩnh vực y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập

• Giấy đề nghị đăng ký hoạt động sản xuất kinh doanh: Tài liệu này là yêu cầu cơ bản để khởi động quy trình.
• Danh sách thành viên góp vốn: Cung cấp thông tin chi tiết về các cá nhân tham gia.
• Dự thảo điều lệ công ty: Nêu rõ cấu trúc, mục tiêu và hoạt động của công ty.
• Giấy tờ chứng thực cá nhân: Bao gồm bản sao chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu của các thành viên sáng lập.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành nộp tại Phòng Đăng ký Kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính.

Giai Đoạn 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Trước khi bắt đầu sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Căn Cứ Quy Định Tại Điều 23 Nghị Định 98/2021/NĐ-CP:

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.

Đối với sản phẩm nhập khẩu, phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và đã được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào.

Phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố.

Trường hợp không được công bố:

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố đối với trang thiết bị y tế thuộc các trường hợp theo quy định.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp.

Tài liệu chứng minh hệ thống quản lý liên quan đến nguyên liệu, xuất nhập tồn kho có chứa chất ma túy và tiền chất.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khoảng 3 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận kết quả công nhận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế nếu hồ sơ được phê duyệt.

Lời kết

Trên đây là những thông tin và tư vấn của chúng tôi về quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế. Nếu quý khách hàng cần thêm hỗ trợ hoặc tư vấn chi tiết về dịch vụ thành lập công ty, xin vui lòng liên hệ hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com. Chúng tôi sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong mọi bước đi của quá trình khởi nghiệp!