Quy trình, các bước thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Kể từ khi đại dịch Covid-19 bùng phát vào năm 2019, nhu cầu về các sản phẩm y tế đã gia tăng đáng kể, trong đó khẩu trang y tế trở thành một vật dụng thiết yếu không thể thiếu cho mỗi cá nhân và gia đình. Khi nhu cầu tăng cao, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế cũng nhanh chóng xuất hiện, đáp ứng thị trường đang phát triển này. Nếu bạn đang có ý định thành lập doanh nghiệp kinh doanh khẩu trang y tế nhưng chưa biết rõ về hồ sơ và quy trình cần thực hiện, hãy cùng Luật Tuệ Minh khám phá hướng dẫn chi tiết trong bài viết này.

Lý do cần xin giấy phép thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 

Theo quy định tại khoản 1, điều 16 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉ khi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bởi Bộ Y tế, cơ sở mới được phép sản xuất khẩu trang y tế. Điều này có nghĩa là trước khi bắt đầu hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp và đơn vị sản xuất cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở.

Khẩu trang y tế, là một phần của trang thiết bị y tế, yêu cầu các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế từ Sở Y tế.

Ngoài ra, theo khoản 4, điều 55 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính, với mức phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng, tùy thuộc vào mức độ vi phạm. Các trường hợp cụ thể bao gồm:

• Sản xuất trang thiết bị y tế mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
• Không có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm.
• Tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng quy định hoặc không thực hiện thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Ngoài việc bị xử lý vi phạm hành chính, cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất còn có thể phải đối mặt với hình phạt là tái chế hoặc tiêu hủy trang thiết bị y tế. Theo quy định tại khoản 1, điều 16 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉ khi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bởi Bộ Y tế, cơ sở mới được phép sản xuất khẩu trang y tế. Điều này có nghĩa là trước khi bắt đầu hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp và đơn vị sản xuất cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở.

Khẩu trang y tế, là một phần của trang thiết bị y tế, yêu cầu các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế từ Sở Y tế.

Ngoài ra, theo khoản 4, điều 55 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính, với mức phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng, tùy thuộc vào mức độ vi phạm. Các trường hợp cụ thể bao gồm:

• Sản xuất trang thiết bị y tế mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
• Không có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm.
• Tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng quy định hoặc không thực hiện thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Ngoài việc bị xử lý vi phạm hành chính, cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất còn có thể phải đối mặt với hình phạt là tái chế hoặc tiêu hủy trang thiết bị y tế.

Quy trình, các bước thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty

Để thành lập công ty chuyên sản xuất khẩu trang y tế, bạn cần chuẩn bị những tài liệu sau:

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp (theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 01/2021/TT-BKHĐT).
• Điều lệ doanh nghiệp.
• Danh sách thành viên (đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên) hoặc danh sách cổ đông (đối với công ty cổ phần).
• Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của cá nhân hoặc tổ chức góp vốn.
• Giấy ủy quyền cho người thực hiện dịch vụ đăng ký (nếu có).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đến Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở chính. Việc nộp hồ sơ có thể thực hiện trực tiếp hoặc qua hình thức trực tuyến tại dangkykinhdoanh.gov.vn.

Bước 3: Nhận Giấy phép đăng ký kinh doanh

Sau khi nộp hồ sơ, trong vòng 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xem xét và cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (giấy phép đăng ký kinh doanh). Nếu hồ sơ cần điều chỉnh hoặc bổ sung, cơ quan sẽ gửi thông báo chi tiết để bạn thực hiện.

Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Sản xuất khẩu trang y tế thuộc nhóm ngành kinh doanh có điều kiện. Do đó, sau khi được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

• Mẫu số 01 - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo Phụ lục I của Thông tư số 19/2021/TT-BYT).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, cũng như kho bảo quản các trang thiết bị y tế có chứa chất này.

Lệ phí nhà nước: 3.000.000 đồng.

Cơ quan xử lý: Sở Y tế của tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thời hạn xử lý: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ cần điều chỉnh hoặc bổ sung, Sở Y tế sẽ ra văn bản yêu cầu điều chỉnh.

Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế tại Luật Tuệ Minh

Tại Luật Tuệ Minh, chúng tôi tự hào mang đến dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, giúp khách hàng an tâm và thuận lợi trong quá trình khởi nghiệp. Với đội ngũ nhân viên chuyên môn cao và dày dạn kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, chúng tôi đã hỗ trợ thành công cho hơn 2000 doanh nghiệp trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh.

Khi lựa chọn dịch vụ của Luật Tuệ Minh, bạn sẽ tiết kiệm được thời gian và chi phí đáng kể trong việc thực hiện hồ sơ. Đội ngũ nhân viên của chúng tôi sẽ thay mặt doanh nghiệp xử lý các thủ tục một cách nhanh chóng và hiệu quả, giúp bạn tập trung vào việc phát triển kinh doanh.

Ngoài dịch vụ thành lập công ty, Luật Tuệ Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ văn phòng khác như cho thuê văn phòng, phòng họp, dịch vụ kế toán, và bảo vệ thương hiệu. Khách hàng có thể dễ dàng lựa chọn các dịch vụ này theo nhu cầu của doanh nghiệp mình.

Trong bối cảnh thị trường khẩu trang y tế đang phát triển mạnh mẽ với nhu cầu cao hơn cung, việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế là một cơ hội tiềm năng. Hãy tìm hiểu kỹ lưỡng về quy trình và yêu cầu trước khi bắt tay vào thực hiện. Chúc bạn sớm đạt được thành công trong lĩnh vực này!

Lời kết

Trên đây, Luật Tuệ Minh đã chia sẻ những thông tin quan trọng về điều kiện và thủ tục để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế. Nếu bạn cần thêm tư vấn hoặc hỗ trợ trong việc thành lập công ty, đừng ngần ngại liên hệ với hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com.