Điều kiện, thủ tục thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Trong bối cảnh ngành y tế đang ngày càng phát triển và hiện đại hóa, việc thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch trong lĩnh vực y tế trở thành một bước đi quan trọng và cần thiết. Dây truyền dịch không chỉ đảm bảo cung cấp các sản phẩm thiết yếu cho chăm sóc sức khỏe mà còn góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho bệnh nhân. Bài viết này của Luật Tuệ Minh sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết về các điều kiện và thủ tục cần thiết để thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch trong y tế. 

Quy định pháp luật về thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

• Dây chuyền dịch là một bộ dụng cụ thiết yếu trong lĩnh vực y tế, đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị các bệnh nặng hoặc trong trường hợp bệnh nhân cần tiêm truyền tĩnh mạch. Do đó, dây chuyền dịch được xem là một trang thiết bị y tế thiết yếu, không thể thiếu trong các cơ sở y tế.
• Theo quy định tại Phụ lục IV của Luật Đầu tư năm 2014, kinh doanh trang thiết bị và dụng cụ y tế được phân loại là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Để thực hiện hoạt động này, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu nhất định, bao gồm việc đăng ký kinh doanh và xin cấp giấy phép sản xuất (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế).
• Cũng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, điều kiện đầu tiên mà cá nhân hoặc tổ chức cần có để tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế là phải “được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.” Điều này đảm bảo rằng mọi hoạt động sản xuất đều diễn ra trong khuôn khổ pháp lý chặt chẽ, từ đó bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Để được cấp giấy phép sản xuất bộ dây truyền dịch, cơ sở cần đáp ứng một số điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và phương tiện vận chuyển. Dưới đây là chi tiết về các điều kiện này:

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Trình độ chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc từ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y, dược. Đối với cơ sở sản xuất có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách phải có trình độ đại học trong các chuyên ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
• Kinh nghiệm: Có ít nhất 24 tháng kinh nghiệm làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở liên quan.
• Thời gian làm việc: Người phụ trách phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công và bổ nhiệm vị trí này cần được thể hiện bằng văn bản rõ ràng.

Điều kiện về cơ sở, vật chất và trang thiết bị

• Địa điểm sản xuất: Cơ sở phải có địa điểm và diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế đang sản xuất.
• Thiết bị và quy trình: Cần có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng tương thích với loại trang thiết bị y tế. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng tại chỗ, cơ sở phải ký hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để thực hiện việc này.
• Kho bảo quản: Cần có kho tàng bảo quản đáp ứng các tiêu chí tối thiểu sau:
• Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế.
• Không gian bảo quản phải thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn ô nhiễm.
• Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng của từng loại thiết bị.

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

• Phương tiện vận chuyển: Cơ sở phải có phương tiện vận chuyển phù hợp để chuyển giao trang thiết bị y tế từ nơi sản xuất đến địa điểm giao hàng.
• Hợp đồng vận chuyển: Nếu cơ sở không có phương tiện riêng, cần có hợp đồng với đơn vị vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Các giấy phép cần thiết khi thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Khi thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch trong lĩnh vực y tế, doanh nghiệp cần phải xin cấp một số giấy phép quan trọng để đảm bảo hoạt động hợp pháp và tuân thủ các quy định của pháp luật. Dưới đây là những giấy phép cần thiết:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Đây là giấy phép cơ bản và bắt buộc cho mọi doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, xác nhận rằng công ty đã được thành lập hợp pháp.
• Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp phải có Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế. Giấy phép này chứng nhận rằng cơ sở sản xuất đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình sản xuất.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Giấy chứng nhận này xác nhận rằng cơ sở sản xuất đã đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng và an toàn sản phẩm.
• Giấy phép nhập khẩu (nếu có): Nếu doanh nghiệp có kế hoạch nhập khẩu các thiết bị y tế hoặc linh kiện cần thiết cho dây chuyền sản xuất, cần xin Giấy phép nhập khẩu từ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Giấy phép này đảm bảo rằng các sản phẩm nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu.
• Giấy chứng nhận quy trình kiểm tra chất lượng: Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận hoặc hợp đồng với đơn vị kiểm tra chất lượng độc lập để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường.

Trường hợp được phép thay đổi thông tin trên giấy phép sản xuất dây truyền dịch 

Việc điều chỉnh giấy phép sản xuất bộ dây truyền dịch được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Dưới đây là những nội dung cụ thể liên quan đến điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Các trường hợp được điều chỉnh thông tin

• Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
• Thay đổi địa chỉ và số điện thoại liên hệ của cơ sở.

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin

Để thực hiện điều chỉnh, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu, trong đó nêu rõ nội dung thay đổi.
• Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Cần cung cấp các giấy tờ theo quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
• Trường hợp thay đổi địa chỉ hoặc số điện thoại: Cần có giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ và số điện thoại của cơ sở sản xuất.

Thủ tục điều chỉnh

• Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bộ dây truyền dịch theo mẫu quy định.
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Nếu không chấp nhận điều chỉnh, Sở Y tế phải cung cấp văn bản trả lời kèm theo lý do cụ thể.

Quy trình, thủ tục thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

Để bắt đầu quá trình thành lập công ty sản xuất dây chuyền dịch, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ với các thành phần sau:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp: Tài liệu cơ bản, thể hiện ý định thành lập công ty.
• Điều lệ công ty: Cần có đầy đủ chữ ký của các thành viên sáng lập, quy định rõ các quyền và nghĩa vụ của từng thành viên.
• Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và hợp đồng thuê trụ sở: Xác nhận địa điểm đặt trụ sở công ty.
• Danh sách người đại diện theo ủy quyền: Nếu có thành viên không trực tiếp tham gia quản lý.
• Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau:
• Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty (nếu chủ sở hữu là cá nhân).
• Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương tự của chủ sở hữu công ty (nếu là tổ chức).
• Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (nếu doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư

Sau khi hoàn tất bộ hồ sơ, nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở.

Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nếu hồ sơ không đủ điều kiện, Sở sẽ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong quá trình khởi nghiệp.

Bước 4: Khắc con dấu doanh nghiệp và thông báo mẫu dấu

• Tiến hành khắc con dấu tròn của doanh nghiệp.
• Sau đó, thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh để hoàn tất các thủ tục pháp lý cần thiết.

Lời kết

Để thành công, doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu về điều kiện, thủ tục thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch . Điều này không chỉ giúp đảm bảo tính hợp pháp mà còn nâng cao uy tín và sự tin tưởng từ phía khách hàng và đối tác. Nhanh chóng liên hệ Luật Tuệ Minh qua hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com để được hỗ trợ tốt nhất.