Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch có khó không?

Bộ truyền dịch dây là một trong những thiết bị y tế nên khi sản xuất bộ truyền dịch cá nhân, tổ chức phải tiến hành xin giấy phép sản xuất bộ dây truyền dịch. Để khách hàng thực hiện được các thủ tục trên, bài viết dưới đây Luật Tuệ Minh cung cấp cho khách hàng thủ tục xin hồ sơ sản xuất bộ truyền dịch đảm bảo theo đúng quy định của sở y tế.

Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Dây truyền dịch là gì?

Dây truyền dịch được sử dụng để đưa chất lỏng hoặc thuốc dạng lỏng vào cơ thể con người. Thiết kế dây dài với ống nhỏ và có thể điều chỉnh tốc độ truyền khi sử dụng. Chất liệu nhựa kháng khuẩn được xử lý vô trùng bằng công nghệ hiện đại.

Dây truyền dịch có tiêu chuẩn Việt Nam không?

Bộ dây truyền dịch tiêu chuẩn Việt Nam, dịch vụ truyền dẫn thiết bị tiêu chuẩn quốc tế dùng trong y tế

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với dịch vụ truyền dịch dùng một lần trong y tế, đảm bảo tuân thủ các dịch vụ truyền dịch,
• Mục tiêu thứ hai của tiêu chuẩn này là đưa ra hướng dẫn kỹ thuật về chất lượng và tính năng của vật liệu dùng làm bộ dây truyền dịch và đưa ra các quy tắc ký hiệu các bộ phận của dây truyền dịch

Tiêu chuẩn bộ truyền dịch ở Việt Nam: Ký hiệu quy ước; Vật liệu; Yêu cầu về thể chất; Yêu cầu hóa học; Yêu cầu sinh học; Ghi nhãn; Bao bì

Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dây truyền dịch?

Như đã phân tích ở trên, bộ truyền dịch là thiết bị y tế. Theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định 36/2016/ND-CP có quy định như sau: “Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp giấy biên nhận tại điểm b khoản 2 Điều này”

Như vậy, theo quy định, trước khi tiến hành sản xuất bộ truyền dịch của doanh nghiệp, đơn vị cần làm thủ tục để tiếp tục bố trí cơ sở đủ tiêu chuẩn sản xuất trang thiết bị y tế cho Sở Y tế nơi đặt cơ sở. Địa chỉ nhà sản xuất bộ dây truyền dịch

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/ND-CP, hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không làm thủ tục cấp giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm. có khả năng xử lý từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng tùy theo mỗi hành vi vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:

• Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
• Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự động để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu
• Sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thử lâm sàng sẵn hoặc thực hiện thử lâm sàng không đúng quy định đối với sản phẩm phải thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Điều kiện xin giấy phép Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Để được cấp giấy phép sản xuất thiết bị mạng thông tin liên lạc phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, vật tư, thiết bị, phương tiện vận chuyển. Chi tiết như sau:

Điều kiện về nhân sự

Thạc sĩ chuyên nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có bằng đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất, người phụ trách phải có bằng đại học về trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học, sinh học;
• Đã trực tiếp làm việc về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân tích, bổ sung trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thực hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

Có vị trí, diện tích, vườn sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất.

Có thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp theo yêu cầu của loại thiết bị cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm nghiệm chất lượng thì phải có cơ sở có đủ năng lực kiểm nghiệm chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

• Diện tích phù hợp với chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế cần bảo quản
• Đảm bảo thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm
• Đáp ứng các yêu cầu quản lý trang thiết bị y tế khác theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất sản xuất.
• Trường hợp cơ sở tập trung không có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có trang thiết bị phù hợp với trang thiết bị của cơ sở để đáp ứng quy định.

thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch" width="726" height="408" />

Ngành nghề khi xin giấy phép sản xuất dây truyền dịch

Khi công ty muốn sản xuất bộ truyền dịch, công ty phải có ngành sản xuất thiết bị y tế như sau:

• Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình, phục hồi chức năng (Chi tiết: sản xuất hệ thống đường ống dẫn khí y tế)

Các công ty muốn kinh doanh máy móc hoặc bán lẻ dây truyền tải có thể đăng ký các ngành nghề sau:

• Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
• Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm bảo vệ sinh học trong các cửa hàng chuyên doanh

Trình tự thực hiện Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Điều lệ công ty (có đầy đủ chữ ký của người tham gia thành lập doanh nghiệp)
• Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và hợp đồng sở hữu trụ sở
• Danh sách người đại diện theo ủy quyền

Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau:

• Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty trong trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;
• Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty trong trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức). Nếu chủ sở hữu công ty là Nhà nước);
• Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trong trường hợp doanh nghiệp do tư vấn nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài thành lập theo quy định của Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty, quy hoạch và đầu tư nơi Công ty đặt trụ sở chính

Trong thời hạn: 03 ngày làm việc (cung cấp kể từ ngày tiếp theo của hồ sơ hợp lệ) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp. Trong thông báo phải nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung tài liệu.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký công ty

Bước 4: Khắc con dấu doanh nghiệp và thông báo mẫu biển hiệu cho cơ sở kinh doanh

Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch" width="726" height="408" />

Lời kết

Trên đây là bài viết tổng hợp về điều kiện, thủ tục Thành lập công ty sản xuất dây truyền dịch đảm bảo an toàn theo đúng tiêu chuẩn bộ y tế. Nếu còn bất kỳ thắc mắc hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com.