Thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng cần tuân thủ điều gì?

Điều kiện và thủ tục đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng là gì? Kinh doanh thực phẩm chức năng có cần xin giấy phép không? Luật Tuệ Minh sẽ chia sẻ kinh nghiệm chi tiết trong bài viết này, có đầy đủ hồ sơ, file mẫu để doanh nghiệp tham khảo.

Thực phẩm chức năng là gì?

Theo quy định tại Thông tư 43/2014/TT-BYT, thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y tế, trong đó có thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. Trong đó:

Thực phẩm bổ sung là thực phẩm thông thường được bổ sung các vi chất dinh dưỡng và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, men vi sinh, prebiotic và hoạt chất sinh học khác nhau.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên nén, viên nén, bột nhão, hạt, bột, chất lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp các chất sau đây:

• Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, men vi sinh và các hoạt chất sinh học khác;
• Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, khoáng chất và nguồn thực vật dưới các hình thức như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
• Thực phẩm dinh dưỡng y tế còn được gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế, đặc biệt là những thực phẩm có thể ăn bằng miệng hoặc bằng ống hít được kê đơn để điều chỉnh chế độ ăn cho người bệnh và chỉ nên dùng theo chế độ ăn uống phù hợp. Sử dụng dưới sự giám sát y tế.

Thực phẩm dùng trong chế độ ăn đặc biệt dành cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban Tiêu chuẩn Thực phẩm Quốc tế là thực phẩm được chế biến hoặc phối trộn theo công thức đặc biệt là để đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn uống cụ thể tùy theo tình trạng thể chất hoặc y tế và các rối loạn cụ thể của người dùng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ ràng với thành phần của thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Sản xuất thực phẩm chức năng là ngành có điều kiện nên doanh nghiệp muốn được phép kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện cơ sở sản xuất

• Trang thiết bị, máy móc, nhà xưởng phục vụ sản xuất thực phẩm chức năng đáp ứng yêu cầu quy định.
• Khu bảo quản và sản xuất thực phẩm chức năng phải bảo đảm điều kiện an toàn, phù hợp với quy mô.
• Nhân sự sản xuất thực phẩm chức năng phải được đào tạo chuyên môn
• Có khu vực kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng sau sản xuất đảm bảo yêu cầu.
• Người trực tiếp quản lý chuyên môn trong quá trình sản xuất thực phẩm chức năng phải có chứng chỉ hành nghề.

Điều kiện cấp giấy phép, chứng chỉ hành nghề:

• Phải xin giấy phép mới đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thực phẩm chức năng
• Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc.
• Phải có các chứng chỉ hành nghề khác có liên quan nếu cần thiết.

thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng" width="726" height="408" />

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Đối với mỗi loại hình doanh nghiệp, hồ sơ thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng là khác nhau. Đặc biệt:

Công ty TNHH một thành viên

• Đơn đăng ký kinh doanh.
• Quy định của công ty.
• Bản sao các giấy tờ sau: Giấy tờ pháp lý cá nhân của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Hồ sơ pháp lý cá nhân đối với chủ sở hữu công ty là cá nhân; Văn bản pháp luật của tổ chức đối với chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước); Văn bản pháp luật của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Công ty TNHH 2 thành viên và công ty cổ phần

• Đơn đăng ký kinh doanh.
• Quy định của công ty.
• Danh sách thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên; Danh sách cổ đông sáng lập và danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần.
• Bản sao các giấy tờ sau: Giấy tờ pháp lý cá nhân của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Hồ sơ pháp lý cá nhân đối với thành viên công ty, cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân; Văn bản pháp luật của tổ chức đối với thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức; Văn bản pháp luật của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền của thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Công ty hợp danh

• Đơn đăng ký kinh doanh.
• Quy định của công ty.
• Danh sách thành viên.
• Bản sao các giấy tờ sau: Giấy tờ pháp lý cá nhân đối với thành viên công ty là cá nhân; Văn bản pháp luật của tổ chức đối với thành viên công ty là tổ chức; Văn bản pháp luật của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Doanh nghiệp tư nhân

• Đơn đăng ký kinh doanh.
• Bản sao các giấy tờ pháp lý cá nhân đối với chủ doanh nghiệp tư nhân.

thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng" width="726" height="408" />

Quy trình, thủ tục thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Hồ sơ công ty sản xuất thực phẩm chức năng cần chuẩn bị như trên như chúng tôi đã hướng dẫn.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thời gian xử lý: 3 – 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Lưu ý: Trong thời hạn 3 ngày, nếu hồ sơ có sai sót hoặc cần bổ sung hồ sơ, Phòng Đăng ký kinh doanh có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp.

Bước 3: Khắc dấu, công bố mẫu dấu và công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp.

Sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp sẽ tự khắc mẫu con dấu của mình và phải công bố mẫu con dấu của doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng trên Cổng thông tin quốc gia.

Sau đó, doanh nghiệp cần công bố nội dung kinh doanh trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Bước 4: Xin phép sử dụng hóa đơn (hóa đơn in, hóa đơn điện tử, hóa đơn tự in,,,)

Bước 5: Thiết lập hóa đơn của đơn vị có chức năng phát hành hóa đơn

Bước 6: Thông báo phát hành hóa đơn trên hệ thống thuế điện tử

thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng" width="726" height="408" />

Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng

Theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 15/2018/ND-CP, thực phẩm chức năng thuộc danh mục sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế. Vì vậy, để có thể sản xuất thực phẩm chức năng, doanh nghiệp phải được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Hồ sơ ứng tuyển bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/ND-CP;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất thực phẩm chức năng (có xác nhận của cơ sở);
• Danh sách cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng đã được tập huấn về an toàn thực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ trên, cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng phải nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, dành thời gian để Công ty bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong vòng 30 ngày.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/ND-CP trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
• Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018 /ND-CP.
• Trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu và có thể khắc phục được thì đoàn thẩm định phải nêu rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục trong Biên bản thẩm định trong thời hạn không quá 30 ngày. Sau khi nhận được báo cáo kết quả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, đoàn thẩm định đánh giá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản gửi cơ sở, cơ quan quản lý địa phương và yêu cầu cơ sở không được tiếp tục hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.

Một số lưu ý khi thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Có trường hợp nào cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng không cần Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm mà vẫn hợp pháp?

Theo “Khoản 1 Điều 12 Nghị định 15/2018/ND-CP” quy định về cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm bao gồm: cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ, không có địa điểm cố định, quy mô nhỏ. kinh doanh chế biến, kinh doanh bán lẻ, kinh doanh bao bì sẵn, sản xuất, kinh doanh dụng cụ, bảo quản thực phẩm, vật liệu đóng gói, nhà hàng khách sạn, phố kinh doanh, bếp ăn chung.

Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận sau: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận Hệ thống An toàn Thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương có giá trị.

Chế độ kiểm nghiệm định kỳ về chất lượng đối với sản phẩm thực phẩm chức năng được pháp luật quy định như thế nào?

Việc kiểm nghiệm định kỳ thực phẩm chức năng được quy định theo Điều 5 Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phải đáp ứng các điều kiện sau :

• Hoạt chất trong thực phẩm chức năng có tác dụng chính là tạo ra tác dụng của sản phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
• Đối với hoạt chất chính mà đơn vị kiểm nghiệm trong nước không có phương pháp kiểm nghiệm hoặc mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng thì phải khai hàm lượng hoạt chất chính trong hồ sơ khai báo.

Thời gian để cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng là bao lâu?

Theo khoản 2 Điều 36 Luật An toàn thực phẩm 2010, thời điểm cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng là kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra thực tế sản phẩm. 

Sản xuất thực phẩm chức năng cần những lưu ý nào?

Như vậy, để sản xuất thực phẩm chức năng cần đáp ứng giấy phép sản xuất, giấy phép để đảm bảo sản xuất đáp ứng quy định của pháp luật về thực phẩm chức năng.

Lời kết

Trên đây là lời khuyên của chúng tôi giải đáp thắc mắc về thủ tục mở công ty sản xuất thực phẩm chức năng. Luật Tuệ Minh là đơn vị chuyên thực hiện và hỗ trợ khách hàng các thủ tục thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng với chi phí hợp lý trong thời gian nhanh nhất. Nếu có thắc mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com.