Thành lập công ty sản xuất oxy y tế đúng Luật doanh nghiệp

Trong y học, khi người bệnh khó thở và không thể thở bình thường thì phải sử dụng sự hỗ trợ của dụng cụ cung cấp oxy. Tuy nhiên, hiện nay không phải cơ sở sản xuất oxy nào cũng có thể sử dụng được trong lĩnh vực y tế. Bài viết này Luật Tuệ Minh sẽ tổng hợp và gửi đến bạn điều kiện xin cấp giấy phép thành lập công ty sản xuất oxy dùng trong y tế.

Sản xuất oxy y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/ND-CP, trang thiết bị y tế được hiểu là các loại trang thiết bị, ứng dụng, vật liệu, mảnh ghép, thuốc thử và tiêu chuẩn in vitro, một phần Phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo định nghĩa duy nhất của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ người dân hướng tới một hoặc nhiều mục tiêu sau:

• Chẩn đoán, đo lường, theo dõi, điều trị và làm giảm bệnh tật hoặc chấn thương hoặc chấn thương
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình giải nén và sinh hoạt
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
• Kiểm soát việc thụ thai
• Khử trùng trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin phục vụ kỳ vọng, theo dõi và điều chỉnh các thông số giải pháp thử nghiệm cho các mẫu có nguồn gốc từ cơ sở người dùng.

Không có cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nào được sử dụng trong hoặc trên cơ sở người dùng hoặc nếu các cơ chế này được sử dụng thì chúng chỉ cần mang tính chất hỗ trợ để đạt được mục tiêu.

Khí oxy là một thiết bị y tế duy trì sự sống của con người. Nếu không được sản xuất đúng quy định và đảm bảo an toàn sẽ gây hại cho sức khỏe con người. Oxy y tế sẽ khác với oxy bình thường trong không khí. Oxy y tế có tác dụng chính là sơ cứu người bị ngạt, các bệnh về đường hô hấp, rối loạn nhịp tim... Ngoài ra, oxy y tế khi ở dạng áp suất cao còn được dùng để điều trị ngộ độc carbon. monoxide (CO), sandal tử thần và các bệnh liên quan đến oxy. Oxy y tế là một dạng oxy rất tinh khiết, không màu, không mùi, được làm sạch cơ học từ không khí và sau đó được người dùng hít trực tiếp qua đường ống.

Điều kiện để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất oxy y tế

Điều kiện về nhân sự

• Thứ nhất: Người học chuyên ngành cơ bản phải có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có bằng đại học chuyên ngành kỹ thuật, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách nghề nghiệp có thể ngang bằng với họ.
• Thứ hai, thạc sĩ chuyên môn phải có thời gian làm việc trực tiếp về công nghệ trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian thực hiện công việc này cần phải có giấy chứng nhận của cơ sở thiết bị và người phụ trách công việc.
• Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân tích, bổ sung trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thực hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Có vị trí, diện tích, vườn sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp theo yêu cầu của loại thiết bị cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm nghiệm chất lượng thì phải có cơ sở có đủ năng lực kiểm nghiệm chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau: Có kho bảo quản phù hợp với chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế đang bảo quản; Đảm bảo thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm, lây nhiễm; Đáp ứng các yêu cầu quản lý khác về trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế cơ sở sản xuất.
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương thích và khuyến khích áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
• Trường hợp cơ sở không có kho, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có cơ sở đồng bộ đáp ứng yêu cầu về bảo quản, vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hồ sơ Thành lập công ty sản xuất oxy y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
• Bản kê khai nhân sự
• Văn bản phân công, bổ sung người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
• Xác định thời gian hoạt động
• Văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO lĩnh vực sản xuất dụng cụ y tế. Đối với các cơ sở chưa có chứng chỉ ISO được chứng nhận, Luật sư tư vấn P&P sẽ giúp bạn có được chứng chỉ được chứng nhận này trong vòng 3-5 ngày làm việc.
• Trường hợp cơ sở hợp tác không tự động kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho bãi, phương tiện vận chuyển nhưng ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo. theo hồ sơ chứng minh cơ sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển trang thiết bị y tế do mình sản xuất.

Thành lập công ty sản xuất oxy y tế" width="726" height="408" />

Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế

Quá trình thực hiện:

• Trước khi làm thủ tục xin cấp điều kiện sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của nhà máy, cơ sở sản xuất;
• Khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cơ sở sẽ nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời gian từ 03-05 ngày làm việc.

Một vài câu hỏi thường gặp khi Thành lập công ty sản xuất oxy y tế

Cơ sở của tôi sản xuất thiết bị y tế và đã có chứng chỉ ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất sang sản xuất khí oxy y tế. Vậy để xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất oxy y tế, chúng ta có cần điều chỉnh chứng chỉ ISO hiện hành không?

Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc hệ thống quản lý chất lượng tương thích từ ngày 01/01/2020. Tuy nhiên, khách hàng cần bổ sung phạm vi trên chứng chỉ ISO 9001 là sản xuất, kinh doanh khí y tế hoặc khí y tế đáp ứng đủ điều kiện xin cấp giấy phép sản xuất khí oxy y tế.

Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất oxy y tế, doanh nghiệp muốn bán sản phẩm này có cần xin giấy phép khác không?

Sau khi xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất oxy y tế, để có thể kinh doanh oxy y tế, khách hàng cần làm thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh và mua bán oxy y tế tại Sở Y tế. y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Sau khi xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất khí oxy y tế, sản phẩm có cần cấp thêm giấy phép nào để có thể lưu hành sản phẩm không?

Sau khi xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất oxy y tế, để sản phẩm oxy y tế được lưu thông trên thị trường, chủ sở hữu khí oxy y tế phải kiểm định sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm khí y tế là kết quả kiểm nghiệm chất lượng thiết bị khí y tế của nhà sản xuất hoặc cơ sở chức năng, theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất đối với từng lô khí y tế cung cấp cho bệnh viện. Trong các cơ sở y tế, chức năng của thiết bị không thể thấp hơn chức năng định lượng trong Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh và Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.

Lời kết

Trên đây là lời khuyên của chúng tôi nhằm giải đáp thắc mắc về thủ tục tiếp tục Thành lập công ty sản xuất oxy y tế. Luật Tuệ Minh là đơn vị chuyên thực hiện và hỗ trợ khách hàng các thủ tục mở công ty sản xuất oxy y tế với chi phí hợp lý trong thời gian nhanh nhất. Nếu có thắc mắc vui lòng liên hệ hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com để được tư vấn chi tiết hơn.