Điều kiện, thủ tục thành lập công ty sản xuất oxy y tế theo quy định

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng khí oxy y tế ngày càng gia tăng, việc thành lập và hoạt động của các doanh nghiệp sản xuất khí oxy y tế đã trở nên thiết yếu hơn bao giờ hết. Tuy nhiên, việc đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định pháp lý là yếu tố then chốt trong ngành này. Bài viết này của Luật Tuệ Minh sẽ cung cấp thông tin chi tiết để giải đáp những thắc mắc liên quan đến các loại giấy phép mà doanh nghiệp sản xuất khí oxy y tế cần có.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh, mua bán khí oxy y tế

Khí oxy y tế là thiết bị y tế thiết yếu, có mục đích chính là duy trì chức năng hô hấp của con người.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh khí oxy y tế là loại giấy phép cần thiết để thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D.

Đối tượng cần xin giấy phép này là các tổ chức có hoạt động kinh doanh và mua bán khí oxy y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Căn cứ xác định việc cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh khí oxy y tế dựa trên kết quả phân loại khí oxy y tế. Hiện nay, trang thiết bị y tế này được chia thành hai nhóm và bốn loại, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế và sản xuất:

Nhóm 1: Bao gồm các trang thiết bị y tế loại A, có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2: Bao gồm các trang thiết bị y tế loại B, C và D:

• Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Khí oxy được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, do đó, trước khi tiến hành kinh doanh và mua bán khí oxy y tế, các cơ sở cần phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh tương ứng.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất oxy y tế 

Nhân sự

Cần có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên trong các chuyên ngành kỹ thuật, y dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế. Nhân viên này phải được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

Kho tàng và mặt bằng

Cơ sở cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu tối thiểu sau:

• Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
• Kho phải đảm bảo thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn ô nhiễm.
• Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị được kinh doanh. Nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản, cơ sở phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế một cách an toàn.

Quy trình, thủ tục thành lập công ty sản xuất oxy y tế 

Để thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở cần chuẩn bị các tài liệu sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định.

Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn, chứng minh năng lực và trình độ chuyên môn phù hợp.

Giấy tờ chứng minh về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định, bao gồm:

• Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất (nếu kho hàng thuộc quyền sở hữu của cơ sở). Nếu kho hàng được thuê hoặc mượn, cần có hợp đồng thuê kho rõ ràng, trong đó nêu rõ mục đích là để bảo quản trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đăng ký xe và giấy đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở. Trong trường hợp xe được thuê hoặc mượn, phải cung cấp hợp đồng thuê hoặc mượn xe, kèm theo các giấy tờ đăng ký và đăng kiểm xe.

Thu hồi giấy phép đủ điều kiện kinh doanh oxy y tế

Sau khi cơ sở hoàn tất thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh và mua bán khí oxy y tế, cán bộ Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra. Kết quả kiểm tra có thể rơi vào một trong hai trường hợp sau:

• Trường hợp 1: Nếu cơ sở không đáp ứng các yêu cầu so với hồ sơ đã công bố và không thỏa mãn điều kiện để kinh doanh trang thiết bị y tế, giấy phép đủ điều kiện mua bán loại B, C, D sẽ bị thu hồi hoặc hủy bỏ.
• Trường hợp 2: Nếu hồ sơ của cơ sở phù hợp với các yêu cầu đã công bố và đảm bảo các điều kiện hoạt động thực tế, Đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản xác nhận đạt yêu cầu, đồng thời duy trì giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Việc nắm rõ quy trình này sẽ giúp cơ sở chuẩn bị tốt hơn cho buổi kiểm tra và đảm bảo quyền lợi kinh doanh của mình.

Lời kết

Hy vọng rằng bài viết này của Luật Tuệ Minh đã cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết để hiểu rõ hơn về quy trình thành lập công ty sản xuất oxy y tế. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc cần thêm sự hỗ trợ, đừng ngần ngại liên hệ hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn trên con đường khởi nghiệp.