Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế nhanh gọn nhất

Điều kiện, thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế như thế nào? Kinh doanh thiết bị y tế là gì? Và doanh nghiệp có cần phải xin giấy phép không? Luật Tuệ Minh sẽ giải đáp trong bài viết này.

Từ lâu, việc thành lập các công ty thiết bị y tế được Nhà nước Việt Nam kiểm soát chặt chẽ vì đây là lĩnh vực kinh doanh đặc thù. Tuy nhiên, có thể nói đây là ngành kinh doanh ổn định bởi nhu cầu của con người về thiết bị y tế là liên tục và tất yếu. Vì vậy, nhà đầu tư, cá nhân muốn thành lập công ty thiết bị y tế cần phải tuân thủ các điều kiện, thủ tục và yêu cầu do cơ quan Nhà nước quy định. Luật Tuệ Minh mời bạn đọc bài viết dưới đây

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
• Luật Doanh nghiệp số 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021.
• Nghị định số 01/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 04/01/2021.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động mua, bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp cho người tiêu dùng. Trang thiết bị, vật tư y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro, nguy hiểm quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/ND-CP:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thiết bị y tế ngày càng thu hút sự đầu tư và phát triển mạnh mẽ, vì vậy các cá nhân/tổ chức muốn kinh doanh trong ngành này bắt buộc phải thực hiện 2 công việc sau:

• Thứ nhất: Hoàn thiện thủ tục thành lập công ty và đăng ký mã số kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Thứ hai: Đáp ứng các điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (Điều kiện tùy thuộc vào loại trang thiết bị y tế doanh nghiệp kinh doanh).

Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ Hệ thống kinh tế chuyên ngành Việt Nam, khi kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế, doanh nghiệp cần đăng ký các ngành nghề mã hóa sau:

MÃ NGÀNH KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mã ngành	Tên ngành
4649	Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
4659	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế
4690	Bán buôn tổng hợp Chi tiết: Bán buôn thiết bị vật tư y tế
4772	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
4773	Bán lẻ hàng hóa khác mới trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ thiết bị vật tư y tế

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Về tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể thoải mái lựa chọn tên kinh doanh thiết bị y tế dựa trên sở thích, tên người sáng lập công ty, phong thủy, ngành nghề kinh doanh. Tuy nhiên, tên công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 37, 38, 39, 41 Luật Doanh nghiệp như sau:

• Tên đặt bằng tiếng Việt bao gồm 2 thành phần: Loại hình doanh nghiệp + Tên cá nhân. Ví dụ: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Kim Minh, Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Lê Bảo...
• Không được trùng hoặc gây nhầm lẫn với các công ty đã đăng ký trước đó trên toàn quốc.
• Tên công ty không được vi phạm văn hóa, phong tục Việt Nam.
• Doanh nghiệp không được phép sử dụng tên cơ quan, tổ chức chính trị - xã hội để đặt tên công ty nếu không có sự chấp thuận của cơ quan, tổ chức này.

Về địa chỉ trụ sở chính

Địa điểm đặt trụ sở chính của công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Nằm trên lãnh thổ Việt Nam, được xác định rõ ràng: Số nhà, ngõ, ngõ, ngõ, đường, đường hoặc thôn, thôn, thôn, xã, phường, thị trấn, huyện, huyện, thị trấn, thành phố trực thuộc tỉnh, tỉnh, trực thuộc Trung tâm thành phố.
• Trụ sở chính không được đặt trong căn hộ hoặc ký túc xá chỉ có chức năng ở.
• Nên sử dụng nhà riêng, nhà gỗ, văn phòng cho thuê trong các tòa nhà văn phòng và các không gian có chức năng kinh doanh thương mại, dịch vụ.
• Có đầy đủ giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm trụ sở chính như: sổ đỏ, hợp đồng thuê nhà có công chứng.

Về kinh doanh trang thiết bị y tế

Công ty kinh doanh thiết bị y tế cần đăng ký theo mã ngành mà Luật Tuệ Minh nêu trên khi thành lập doanh nghiệp. Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, nếu công ty muốn chính thức đi vào kinh doanh và mua bán trang thiết bị, vật tư y tế cần thực hiện như sau:

• Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A.
• Xin cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D (còn gọi là: Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D hoặc Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế) .

Về vốn điều lệ

• Luật Doanh nghiệp 2020 không có yêu cầu cụ thể về vốn điều lệ tối đa/tối thiểu khi đăng ký thành lập doanh nghiệp bán trang thiết bị, vật tư y tế. Vì vậy, doanh nghiệp có thể cân nhắc lựa chọn mức vốn điều lệ phù hợp với mục tiêu kinh doanh và năng lực tài chính của mình.

Lưu ý: Từ ngày 01/01/2022, doanh nghiệp có hành vi gian lận kê khai vốn điều lệ sẽ bị phạt từ 20.000.000 đồng - 100.000.000 đồng tùy theo mức độ vi phạm (Điều 47 Nghị định 122/2021/ND)-CP).

Về chủ thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Thành viên/cổ đông góp vốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải tuân thủ các điều kiện sau:

• Pháp nhân, cá nhân là người Việt Nam/người nước ngoài, từ 18 tuổi trở lên và có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
• Không thuộc đối tượng bị cấm quản lý, thành lập công ty theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp (Ví dụ: Cán bộ, công chức, viên chức; Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị tạm giam, chấp hành hình phạt tù…).

thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế" width="726" height="408" />

thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Quy trình thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị và vật tư y tế sẽ được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 01/2021/ND-CP, hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế bao gồm các hồ sơ sau:

• Đơn xin thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế.
• Điều lệ công ty cổ phần kinh doanh thiết bị y tế.
• Danh sách thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên trở lên.
• Danh sách cổ đông sáng lập.
• Bản sao hợp lệ CMND/CMND/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật.
• Bản sao hợp lệ CMND/CMND/Hộ chiếu của cổ đông là cá nhân.
• Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập/Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cổ đông góp vốn là tổ chức; Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của tổ chức, bản sao hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
• Giấy ủy quyền cho người nộp đơn trong trường hợp người đại diện theo pháp luật không trực tiếp thực hiện thủ tục.
• Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người được ủy quyền nộp hồ sơ.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính hoặc trực tuyến trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.

Bước 3: Nhận kết quả tại Sở Kế hoạch và Đầu tư

• Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký công ty không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ có văn bản hướng dẫn cụ thể để doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung và nộp lại hồ sơ.

Bước 4: Đăng tờ khai trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia

• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế phải đăng thông báo công khai trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.
• Nội dung thông báo bao gồm: Tên công ty, mã số thuế, địa chỉ trụ sở chính, ngành nghề kinh doanh, vốn điều lệ đã đăng ký, thông tin về thành viên/cổ đông góp vốn thành lập...

Bước 5: Những việc cần làm sau khi thành lập công ty

Ngay sau khi hoàn tất thủ tục thành lập doanh nghiệp trang thiết bị, vật tư y tế, doanh nghiệp cần thực hiện 9 nhiệm vụ sau:

• Khắc dấu tròn pháp lý cho công ty.
• Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh (nếu có).
• Mua chữ ký số để khai, nộp thuế điện tử, khai hải quan điện tử, khai bảo hiểm xã hội điện tử.
• Gửi tờ khai thuế ban đầu của bạn.
• Nộp tờ khai lệ phí môn bài hay còn gọi là thuế môn bài.
• Đóng bảo hiểm xã hội cho nhân viên công ty.
• Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản công ty cho cơ quan thuế trực tiếp quản lý công ty.
• Mua và thực hiện các thông báo phát hành hóa đơn điện tử nếu doanh nghiệp có nhu cầu sử dụng.
• Hoàn thiện các thủ tục như: góp đủ vốn điều lệ đăng ký, đáp ứng điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế" width="726" height="408" />

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Dưới đây là những điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mà chủ cửa hàng cần biết:

Với trang thiết bị y tế loại A

• Hiện nay, trang thiết bị y tế loại A không kinh doanh có điều kiện. Tuy nhiên, để mở cửa hàng bán loại trang thiết bị y tế này, chủ cửa hàng cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường.
• Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc cao đẳng trở lên phù hợp với loại thiết bị mà cửa hàng mua và bán.

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện sau:

• Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm.
• Có khu vực bảo quản phù hợp với chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế.
• Xe vận chuyển phù hợp với mọi loại trang thiết bị y tế.
• Phải có mệnh lệnh, bình chữa cháy, phương án ứng phó, giải pháp phòng chống cháy nổ.
• Phải có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hòa để đảm bảo kho hoạt động tốt nhất.
• Một số dụng cụ y tế cần bảo quản lạnh phải sử dụng xe chuyên dụng và được theo dõi thường xuyên.
• Trường hợp không có kho bãi, phương tiện vận chuyển phù hợp thì chủ cửa hàng phải có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực bảo quản, vận chuyển trang thiết bị y tế.

Với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy, tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y học, dược phẩm, hóa dược, sinh học.
• Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị, bảo đảm thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm.
• Có hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất.
• Các thiết bị, vật tư y tế bán tại cửa hàng phải có giấy chứng nhận chất lượng, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 41 Nghị định 98/2021/ND-CP, thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Bản kê khai nhân sự.
• Hồ sơ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu theo quy định, có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
• Hồ sơ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất nhập khẩu, kho trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng yêu cầu quy định và được cơ quan công quyền xác nhận. Có đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất.

Bước 2: Xử lý hồ sơ và cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi đặt địa điểm giao dịch, kinh doanh tại https://dmec.moh.gov.vn/.
• Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ đăng tải công khai các thông tin, tài liệu trên Cổng thông tin điện tử Quản lý trang thiết bị y tế. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Câu hỏi về thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế, dụng cụ y tế cần đáp ứng các điều kiện về mã số doanh nghiệp, tên công ty, địa chỉ trụ sở chính, vốn điều lệ và tổ chức, cá nhân sáng lập

Mã số kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Công ty kinh doanh thiết bị y tế cần đăng ký với các mã ngành sau: 4649, 4659, 4690, 4772, 4773.

Kinh doanh trang thiết bị y tế có cần giấy phép gì không?

Kinh doanh trang thiết bị y tế phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B, C, D (còn gọi là: Full License). Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hoặc Giấy tờ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế).

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn xin thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế.
• Điều lệ công ty kinh doanh thiết bị y tế.
• Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên trở lên/Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
• Các văn bản pháp luật khác.

thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì?

Quy trình, thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ bao gồm các bước sau:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế.
• Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.
• Bước 3: Nhận kết quả tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
• Bước 4: Đăng tải tờ khai lên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.
• Bước 5: Hoàn thiện những việc cần làm sau khi thành lập công ty.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế) sẽ bao gồm các tài liệu sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• Khai báo nhân sự.
• Các tài liệu khác.

Lời kết

Trên đây là tư vấn của Luật Tuệ Minh về điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế và thủ tục đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế dựa trên quy định pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, chúng tôi cũng hiểu rằng, trong giới hạn của bài viết này sẽ không thể đáp ứng hết mọi nhu cầu, thắc mắc của người xem - vì phạm vi lĩnh vực khá rộng. Để được tư vấn trực tiếp hơn, hoặc bạn muốn thành lập công ty thiết bị y tế, vui lòng liên hệ hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com.