Kinh nghiệm mở công ty sản xuất khẩu trang y tế chi tiết
Chưa bao giờ khẩu trang y tế lại là mặt hàng được ưa chuộng và hot như hiện nay. Vì vậy, các công ty sản xuất thiết bị y tế không ngừng được thành lập để đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của người dân. Vậy làm thế nào để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế là câu hỏi được nhiều người đặt ra. Cùng tìm câu trả lời trong bài viết dưới đây của Luật Tuệ Minh.
Khẩu trang y tế là gì?
Khẩu trang y tế là loại khẩu trang bảo hộ dùng để bảo vệ da mặt giúp con người không bị nhiễm vi khuẩn, bệnh tật, bụi bẩn qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế, cung cấp cho bác sĩ, y tá, giám định viên…
Chỉ các định nghĩa chung được sử dụng bao gồm các trang tiêu chuẩn kỹ thuật đặc biệt:
- Khi có tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể.
- Khi gần các chất tiết từ khoảng 1.5m trở xuống.
- Khi làm việc trong môi trường vô trùng, để tránh lây nhiễm cho môi trường.
Điều kiện mở công ty sản xuất khẩu trang y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Có vị trí, diện tích, vườn sản xuất phù hợp với yêu cầu sản xuất trang thiết bị y tế.
Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất, vận chuyển thành sản phẩm khẩu trang y tế xuất khẩu từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng.
Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:
- Đáp ứng các yêu cầu quản lý khác đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo hướng dẫn sử dụng.
- Đảm bảo thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm.
Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng website y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm nghiệm chất lượng thì phải có cơ sở có đủ năng lực kiểm nghiệm chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
Trường hợp cơ sở không có kho bãi, phương tiện vận chuyển chuyển khẩu trang y tế thì phải ký hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện về bảo quản, vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định nêu trên.
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
Điều kiện về nhân sự
- Có thời gian làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
- Có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có bằng chuyên ngành kỹ thuật, y tế trở lên.
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân tích, bổ sung trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thực hiện bằng văn bản.
Quy trình mở công ty sản xuất khẩu trang y tế
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế.
- Bảng khai báo phép nhân theo mẫu.
- Hồ sơ thỏa thuận đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
- Văn bản phân công, bổ sung nhiệm vụ chuyên môn, chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo xác nhận thời gian làm việc theo mẫu và hồ sơ, chứng chỉ đào tạo của chuyên gia chuyên môn.
- Giấy chứng nhận chứng minh sản phẩm có đủ công suất hoạt động trong quá trình sản xuất.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện về cơ sở, kho tàng, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định của pháp luật.
Bước 2: Nộp hồ sơ
- Lập hồ sơ với cơ quan đăng ký sản phẩm theo Quy hoạch tỉnh/thành phố Trung Quốc nơi công ty đặt trụ sở chính.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp.
Bước 3: Nhận kết quả.
Bước 4: Khắc con dấu của công ty.
Bước 5: Thông báo mẫu con dấu.
Dịch vụ mở công ty sản xuất khẩu trang y tế tại Luật Tuệ Minh
Dịch vụ tư vấn liên quan đến các vấn đề sau:
- Tư vấn cho khách hàng về ngành nghề kinh doanh chuyên ngành, địa điểm sản xuất kinh doanh và điều kiện cấp giấy phép kinh doanh.
- Tư vấn các giải pháp, quy định về thủ tục thành lập công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.
- Soạn thảo hồ sơ thành lập theo mẫu quy định của pháp luật.
- Tiếp nhận thông tin thành lập công ty, nhận hồ sơ và đăng ký Giấy phép cho độc giả.
- Theo dõi hồ sơ để xác định kết quả.
- Đại diện cho độc giả bảo vệ tài liệu tại các cơ quan Nhà nước, trực tiếp làm việc theo ủy quyền của khách hàng cho đến khi hoàn thiện hồ sơ.
- Gửi hồ sơ cho độc giả xem xét, sửa đổi, bổ sung và ký tên vào hồ sơ.
- Cung cấp dịch vụ Thuế cho doanh nghiệp mới thành lập.
- Trao giấy phép kinh doanh và con dấu cho độc giả.
- Đại diện cho độc giả được cấp giấy phép kinh doanh tại cơ sở quy hoạch để tư vấn và tiến hành xử lý dấu vết, đăng ký nhãn hiệu mẫu.
Thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài
Sau khi hoàn tất thủ tục để tiếp tục khai báo sản phẩm trong nước, nếu doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế cần làm thêm bước xin cấp giấy lưu hành CFS tự làm cho sản phẩm khẩu trang y tế. quốc tế . Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự động đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu bao gồm:
- Văn bản tự đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được tổ chức đánh giá sự thật phù hợp công nhận theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm ghi nhận hồ sơ;
- Bản gốc hoặc bản sao số hành động hợp lệ;
- Bộ hồ sơ doanh nghiệp kèm theo đã thực hiện công tác sắp xếp tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế như ở bước sắp xếp tiêu chuẩn áp dụng loại A
Thủ tục xin cấp giấy lưu hành tự động cho cơ sở y tế. Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ sở CFS, hồ sơ gồm: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp theo kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cơ quan cấp CFS sẽ thông báo. nhân viên hoàn thiện hồ sơ. CFS cấp thời hạn không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ thương mại sản phẩm đầy đủ và được ghi rõ ràng. Trong trường hợp không cung cấp CFS thì CFS cơ bản có câu trả lời rõ ràng được xác định bằng văn bản. Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi tiếp nhận sản phẩm sản xuất để kiểm tra xem có đủ cơ sở cấp CFS hay phát hiện dấu hiệu vi phạm cụ thể đối với CFS đã cấp trước đó hay không. Giấy chứng nhận đủ điều kiện lưu hành sản phẩm xuất khẩu khẩu trang y tế theo quy định trong thời hạn 02 năm kể từ ngày được cấp phép.
Lời kết
Trên đây là lời khuyên của Luật Tuệ Minh về kinh nghiệm mở công ty sản xuất khẩu trang y tế. Trên thực tế, quá trình thành lập công ty sản xuất, xuất khẩu khẩu trang y tế phải trải qua nhiều bước và mất rất nhiều thời gian. Vì vậy, nếu cần hỗ trợ thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế, vui lòng liên hệ hotline: 0788.555.247 (Có Zalo) hoặc Email: luattueminh.vn@gmail.com.